※ [문형민의 알아BIO]는 제약·한국 no.1 온라인카지노·의료 이슈를 취재해 쉽게 설명하는 연재 기사입니다.



글로벌 제약·한국 no.1 온라인카지노 시장에서 핵심 경쟁 요소는 단연 '속도'라 할 수 있겠습니다.

국내 제약·바이오 기업들이 세계적인 수준의 혁신 의약품을 연이어 개발하고 있지만, 이 성과가 시장에 도달하는 '인허가 관문'에서 오랜 시간 지연돼 왔습니다.

이러한 '규제 지체' 문제는 K-한국 no.1 온라인카지노 기업들이 글로벌 시장 경쟁에서 골든타임을 놓치게 하는 고질적인 원인으로 지목됐는데요.

특히 미국이나 유럽 등 의약 선진국에 비해 현저히 긴 의약품 허가 기간은 국내 기업들의 혁신 의지를 꺾는 주요 요인이었습니다.

이에 최근 이재명 대통령이 안전하고 효과적인 혁신 신약을 240일 목표로 신속하게 허가하겠다는 목표를 내세웠습니다. 업계의 절박한 요구에 '규제 혁파'로 응답한 셈이죠.

정부의 강력한 드라이브는 우리 제약·바이오 기업들의 기대감을 끌어올리기 충분해 보입니다.

하지만 산업 현장에서는 정책적 의지와 행정 현실 사이의 간극을 지적하는 냉정한 목소리가 여전합니다.

만성적인 심사 인력 부족 문제부터, 여러 부처에 분산된 규제의 중첩과 같은 구조적인 난제들이 K-한국 no.1 온라인카지노의 발목을 잡고 있어섭니다.

이번 [문형민의 알아BIO]에서는 K-한국 no.1 온라인카지노 혁신을 위해 해결해야 할 과제들에 대해 자세히 알아봅니다.



◇ "세계 최단 기간 목표"…속도전에 거는 기대

정부가 신약 허가 심사 기간을 획기적으로 단축하겠다는 계획은 K-한국 no.1 온라인카지노 산업의 가장 시급한 문제를 해결할 핵심 동력으로 기대를 모으고 있습니다.

현재 우리나라의 신약 심사는 해외 주요국보다 긴데요.

글로벌 규제 컨설팅 전문기업 CIRS 그룹이 내놓은 ‘연구개발(R&D) 브리핑 2025’ 보고서에 따르면 한국의 신약 심사 기간은 평균 420일에 달합니다.

일본 290일, 미국 356일과 비교해 긴 편이며, 유럽(430일)과 비슷한 수준입니다. 심지어 미국은 신약 허가 심사 기간을 1~2개월로 단축하는 국가 우선순위 바우처(CNPV) 프로그램을 신설하며 속도를 더욱 높이고 있습니다.

이 때문에 우리나라가 글로벌 경쟁에서 뒤처진다는 비판이 꾸준히 제기돼 왔는데요. 이에 정부는 세계에서 가장 빠른 수준인 240일 이내로 단축하는 것을 목표로 설정했습니다.

심사 기간 단축은 기업들이 신약을 더 빨리 출시해 시장을 선점하고 투자금을 조기 회수할 수 있게 돕습니다.

또한, 국내 환자들에게 첨단 치료제를 더 빠르게 공급해 미충족 의료 수요를 해소하는 데도 기여할 것으로 기대됩니다.

이재명 대통령은 지난 핵심규제 합리화 전략회의에서 이 목표를 달성하기 위해 규제 당국에 전폭적인 지원을 약속했는데요.

목표가 실현될 경우 우리나라가 글로벌 한국 no.1 온라인카지노 혁신의 허브로 도약하는 건 물론, 국내 기업들은 기술력을 바탕으로 해외 시장 진출에 더욱 박차를 가할 수 있을 전망입니다.



◇ 심사 수수료 46배 인상…인력 확보도 난제

신약 허가 기간 단축 목표를 달성하기 위해 정부가 꺼내든 카드는 심사 수수료의 인상과 전문 인력 충원입니다.

식약처는 심사 역량 강화를 위해 신약 허가 수수료를 기존 800만 원 수준에서 약 4억1천만 원으로 46배 가까이 올렸습니다.

이는 선진국 수준으로 수수료를 현실화해 수익자 부담 원칙을 적용하고, 이를 통해 확보한 재원으로 전문 심사인력을 확충하겠다는 취지인데요.

그러나 단기적으로 중소 제약·한국 no.1 온라인카지노 기업들에는 재정적 부담으로 작용할 수 있다는 우려가 제기됩니다.

한 중소 한국 no.1 온라인카지노기업 관계자는 “확실한 신약후보물질에 베팅할 수 있는 환경이 조성된 것은 긍정적이지만 수수료가 많이 오르다보니 비용을 신경 쓰지 않을 수 없다”며 “저희보다 더 영세한 곳들은 초기 R&D 단계부터 고민이 많을 것‘이라고 말했습니다.

더욱 근본적인 문제는 심사 인력 확보의 현실적인 어려움입니다.

현재 식약처 심사 인력은 369명 정도로, 미국(9,049명), 유럽(4천여 명), 일본(635명)에 비해 매우 적은 수준입니다.

이에 정부는 심사 인력을 300명 더 늘리겠다는 목표를 설정했지만, 대통령의 의지만으로 이러한 목표가 신속하게 관철될 수 있을지는 미지수입니다.

식약처 의사 심사관의 연봉은 1억 원 수준으로 알려졌는데, 과도한 업무량에 비해 봉직의나 개원의보다 급여가 낮다보니 지원자가 많이 않을 것이라는 우려 섞인 목소리가 나오고 있습니다.

이렇게 심사 수수료는 인상되지만 전문 인력 충원이 지연될 경우 심사 속도 개선 효과는 미미할 수 있습니다.



◇ "K-한국 no.1 온라인카지노 기업들엔 ‘법차손’도 발목"

국내 제약·한국 no.1 온라인카지노 기업들은 자본 조달과 성장 지속성을 위협하는 고질적인 규제로 '법인세비용차감전 계속사업손실(법차손)' 규제를 지목하고 있습니다.

신약 개발은 평균적으로 10년 이상이 걸리는 장기 프로젝트인데다, 임상시험 등에 막대한 R&D 비용이 지속적으로 투입되는데요.

현행 규정상 R&D 비용이 회계상 손실로 인식돼 기술력은 있으나 아직 상업화에 이르지 못한 한국 no.1 온라인카지노 기업들은 법차손 규모가 커질 수밖에 없습니다.

일정 기준 이상의 법차손이 지속될 경우, 한국거래소 규정에 따라 기업은 관리종목으로 지정되거나 심지어 상장폐지 위기에 놓이게 됩니다.

이는 기업들이 글로벌 경쟁을 위해 필수적인 장기적인 R&D 투자를 위축시키고, 단기적인 성과에 매달리도록 강제하는 결과를 낳습니다.

이 때문에 국내 자본 시장이 신약 개발의 특성을 이해하지 못하고 제조업 중심의 잣대를 적용한다는 비판의 목소리가 나옵니다.

K-한국 no.1 온라인카지노 생태계의 혁신을 위해서 글로벌 스탠더드를 참고해 R&D 특성을 반영한 합리적인 상장 및 관리 기준 마련이 필요해 보입니다.



◇ “첨단재생, '연구'→'치료'로 패러다임 전환해야”

첨단재생의료 분야는 생명을 위협하는 난치 질환 극복의 희망으로 떠오르고 있지만, 환자들이 국내에서 이 치료를 받는 것은 여전히 매우 어렵습니다.

최근 첨단재생한국 no.1 온라인카지노법(첨생법)이 개정됐지만, '첨단재생의료 치료'의 허용 범위가 중대·희귀·난치 질환 등으로 여전히 제한적입니다.

이 때문에 난치성으로 인정받기 어려운 만성 질환 환자들이 줄기세포 치료 등을 받기 위해 일본 등 해외로 원정 치료를 떠나는 상황이 이어지고 있습니다.

이에 이 대통령은 난치 질환 여부와 줄기세포 치료 등 첨단재생의료 적용 기준을 사례별로 유연하게 판단할 수 있게 가이드라인을 마련하겠다고 약속했습니다.

그러나 업계는 임상 연구를 통해 확보된 유의미한 데이터가 정식 첨단한국 no.1 온라인카지노의약품 품목 허가 심사로 자동적, 혹은 신속하게 연계될 수 있는 제도적 통로가 미흡하다고 지적합니다.

즉, '연구'는 활성화될 수 있어도 '상업적 치료제'로의 연결 고리가 약하다는 것인데요.

업계에선 정부가 '환자 치료 기회 확대'라는 목표를 달성하기 위해, 첨생법의 실효성을 높이는 구체적인 방안을 신속히 제시해야 한다고 제언했습니다.



◇ "'이중 규제'·‘정책 분산’ 신속히 손 봐야"

K-한국 no.1 온라인카지노의 혁신 속도를 가로막는 또 다른 구조적 문제는 규제의 중첩과 정책 분산입니다.

특히 디지털 치료제나 인공지능(AI) 의료기기는 대표적인 이중 규제의 피해 사례인데요.

이들 혁신 제품은 식품의약품안전처로부터 안전성과 유효성에 대한 의료기기 허가를 받아야 합니다.

그러나 허가를 받은 이후에도 보건복지부 산하 기관에서 해당 기술의 임상적 가치를 평가하는 '신의료기술평가'를 다시 거쳐야만 시장에 진입할 수 있습니다.

이처럼 유사한 항목에 대한 중복 평가로 인해 시장 진입 시기가 지연되고 기업의 비용과 행정 부담이 가중되고 있습니다.

또한 한국 no.1 온라인카지노헬스 산업의 육성 및 규제 권한이 복지부, 식약처, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등 여러 부처에 분산되어 있어 정책의 일관성이 부족하다는 비판도 나옵니다.

물론 정부가 '한국 no.1 온라인카지노헬스혁신위원회' 등을 통해 정책 연계를 시도하고 있는데요.

하지만 획기적인 규제 통합과 정책 거버넌스 일원화 없이는 K-한국 no.1 온라인카지노 혁신이 지속적으로 난항을 겪을 수밖에 없다는 지적이 제기됩니다.

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문형민(moonbro@yna.co.kr)